澳大利亚高等法院将决定药物制剂专利的专利期限延长未来走向 

本文最初于 2026 年 3 月 27 日以英文发表。

澳大利亚最高上诉法院 – High Court of Australia – 已批准针对联邦法院全席法庭在 Otsuka Pharmaceutical Co Ltd v Sun Pharma ANZ Pty Ltd [2025] FCAFC 161（Otsuka v Sun Pharma）一案裁决的特别上诉许可。 

对制药创新企业而言，这一进展具有积极意义，因为 Otsuka v Sun Pharma 一案显著收紧了药物制剂专利获得专利期限延长（PTE）的适用范围。我们对联邦法院全席法庭裁决的分析可在此查阅。 

本次在高等法院审理的核心争议，是大冢制药关于阿立哌唑控释注射制剂的专利，以及该专利是否有资格基于Abilify Maintena 的监管批准获得 PTE。 

然而，高等法院的最终裁决预计将对当前及未来涉及药物制剂的 PTE 产生更广泛影响。 

背景 

根据澳大利亚《专利法》，专利在标准 20 年期限之外可获得最长五年的期限延长，前提是该专利在实质上： 

• 披露并权利要求一种药物物质本身；或 

• 披露通过涉及重组 DNA 技术的工艺生产的药物物质； 
  且包含或由该物质构成的产品已被列入澳大利亚治疗用品登记册（即已获得澳大利亚上市批准）。 

《专利法》将“药物物质”的定义为： 

一种用于治疗用途的物质（包括物质的混合物或化合物），其应用涉及： 

a) 与人体生理系统发生化学或物理化学相互作用；或 
b) 对人体内的感染性病原体、毒素或其他毒物产生作用； 

但不包括仅用于体外诊断或体外检测的物质。 

长期以来，澳大利亚专利局一直认为该定义涵盖含活性成分及辅料的药物制剂，因此主张权利要求药物制剂的专利可获得 PTE。这一立场也得到联邦法院数个一审判决的支持。 

然而，在 Otsuka v Sun Pharma 一案中，联邦法院全席法庭裁定，《专利法》下“药物物质”的定义仅限于活性物质，不包括制剂。 

全席法庭认为，只有活性成分本身能够按照“药物物质”的法定定义所设想的方式与人体生理系统发生作用（或对病原体、毒素或毒物产生作用）。 

在审视 PTE 制度的立法历史后，全席法庭进一步认为，立法目的也支持将“药物物质”限定为活性药物成分的解释。 

在全席法庭看来，该解释与 PTE 制度的立法目的相一致——即补偿专利权人在为新的、具有创造性的物质寻求监管批准过程中遭遇的时间延误。 

全席法庭指出，给药物递送系统或剂型的改进（即新的制剂）通常不会面临相同的监管审批延误。 

因此，大冢制药针对其控释制剂专利所获的 PTE 被认定无效。 

大冢制药向高等法院上诉的影响 

尽管 Otsuka v Sun Pharma 涉及的是特定药物制剂，但该案的影响范围可能更广。 

若高等法院维持联邦法院全席法庭的裁决，将显著缩小依据澳大利亚法律可获得 PTE 的专利范围，并使基于药物制剂而授予的众多 PTE 面临被挑战的风险。 

虽然具体裁决时间取决于法院的工作量及各方律师的时间安排，但预计高等法院将在未来 12 个月内作出判决。 

在此之前，围绕制剂类专利是否具有 PTE 资格仍存在不确定性。澳大利亚知识产权局（IP Australia）已表示，将暂停处理可能涉及制剂的 PTE 申请；随着案件进入高等法院，这一暂停措施可能进一步延长。 

我们将持续关注相关进展，并在有更新时及时提供信息。 

我们如何提供支持 

我们的本地与国际制药客户可获得来自技术专家团队的战略性建议，该团队对澳大利亚专利申请及诉讼实践具有深入理解。过去五年中，我们协助客户成功获得的专利期限延长数量领先于澳大利亚其他任何机构。 

如您希望由值得信赖的团队为您提供从专利撰写、申请到争议解决及诉讼的全流程支持，欢迎随时与我们联系。