本文最初于 2026 年 3 月 27 日以英文发表。
澳大利亚最高上诉法院 - High Court of Australia - 已批准针对联邦法院全席法庭在 Otsuka Pharmaceutical Co Ltd v Sun Pharma ANZ Pty Ltd FCAFC 161(Otsuka v Sun Pharma)一案裁决的特别上诉许可。
对制药创新企业而言,这一进展具有积极意义,因为 Otsuka v Sun Pharma 一案显著收紧了药物制剂专利获得专利期限延长(PTE)的适用范围。我们对联邦法院全席法庭裁决的分析可在此查阅。
本次在高等法院审理的核心争议,是大冢制药关于阿立哌唑控释注射制剂的专利,以及该专利是否有资格基于Abilify Maintena 的监管批准获得 PTE。
然而,高等法院的最终裁决预计将对当前及未来涉及药物制剂的 PTE 产生更广泛影响。
背景
根据澳大利亚《专利法》,专利在标准 20 年期限之外可获得最长五年的期限延长,前提是该专利在实质上:
披露并权利要求一种药物物质本身;或
披露通过涉及重组 DNA 技术的工艺生产的药物物质; 且包含或由该物质构成的产品已被列入澳大利亚治疗用品登记册(即已获得澳大利亚上市批准)。
《专利法》将“药物物质”的定义为:
一种用于治疗用途的物质(包括物质的混合物或化合物),其应用涉及:
a) 与人体生理系统发生化学或物理化学相互作用;或 b) 对人体内的感染性病原体、毒素或其他毒物产生作用;
但不包括仅用于体外诊断或体外检测的物质。
长期以来,澳大利亚专利局一直认为该定义涵盖含活性成分及辅料的药物制剂,因此主张权利要求药物制剂的专利可获得 PTE。这一立场也得到联邦法院数个一审判决的支持。
然而,在 Otsuka v Sun...
本文最初于 2026 年 3 月 27 日以英文发表。
澳大利亚最高上诉法院 - High Court of Australia - 已批准针对联邦法院全席法庭在 Otsuka Pharmaceutical Co Ltd v Sun Pharma ANZ Pty Ltd ...